为帮助湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）（以下简称“中心（院）”）研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、保健食品人群试食试验、以及涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查的送审材料，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020年）等规定，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

所有本中心（院）承担的、以及在本中心（院）内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目，包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目，应当依据本指南向伦理审查委员会提交送审材料。

下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

（一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

（二）跟踪审查

1.修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。

Ÿ  2.研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在有效日期前1个月提交研究进展报告并申请延长批件有效期；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理审查委员会。

Ÿ  3.严重不良反应报告：除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向伦理审查委员会报告所有的严重不良事件：①可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：研究者应当及时将可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和相关安全性信息报告给伦理审查委员会。②严重不良事件（SAE）：研究者应当及时将研究参与者接受试验用药品后出现死亡等不良医学事件报告给伦理审查委员会，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

Ÿ  4.偏离方案报告：①严重偏离（违背）方案：a.研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的研究参与者；b.符合研究参与者退出标准而未让研究参与者退出；c.给予研究参与者错误治疗或剂量；d.给予研究参与者方案禁止的合并用药；e.可能对研究参与者的权益和健康以及研究的科学性造成显著影响等违反GCP原则的情况；f.持续违背方案，研究者不配合监查/稽查，对违规事件不予以纠正等；②轻度违背方案：由于研究参与者不遵从试验方案而导致的方案违背，如漏服试验药物、未按研究者要求在规定的时间内访视等。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能增加研究参与者风险或者显著影响试验实施的违背方案，申办者/监查员/研究者应及时提交不依从/违背方案报告。严重偏离（违背）方案报告应在发现的14天内向伦理审查委员会报告，其他违背方案则可以定期汇总报告。

为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5.其它安全性报告：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当尽快报告。③年度安全性报告。

Ÿ 6.暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止研究，应及时向伦理审查委员提交暂停/终止研究报告。

Ÿ 7.结题报告：完成研究，应及时向伦理审查委员会提交结题报告。

（三）复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案或相关材料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以以“复审申请”的方式申诉不同意见，提请伦理审查委员会重新考虑决定。

三、免除审查 

符合以下情况的生命科学和医学研究项目可以申请免除审查：

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

（五） 关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查一般不适用于儿童与未成年人、涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

本伦理审查委员会不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，研究者可向伦理审查委员会办公室咨询后再做出确定。

特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

对于申请免除伦理审查的研究项目，研究者需填写相应的申请表格并由伦理审查委员会审核同意后方可开展。

伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。

四、免除知情同意

符合以下情况的生命科学和医学研究项目可以申请免除知情同意：

（一）利用以往健康监护、体检中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 

1. 研究目的是重要的。

2. 研究对研究对象的风险不大于最小风险。

3. 免除知情同意不会对研究对象的权利和健康产生不利的影响。

4. 研究对象的隐私和个人身份信息得到保护。

5. 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（研究对象拒绝或不同意参加研究），提交免除知情同意的证据。

若研究对象先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗数据和标本，则该研究对象的医疗数据和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

（二）利用以往研究中获得的资料和生物标本的再研究（研究资料/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 

1. 以往研究已获得研究对象的书面同意，允许其他的研究项目使用其信息或标本。

2. 本次研究符合原知情同意的许可条件。

3. 研究对象的隐私和身份信息的保密得到保证。

五、免除知情同意书签字 

以下两种情况的生命科学和医学研究项目可以申请免除知情同意签字： 

1. 当一份签了字的知情同意书会对研究对象的隐私构成不正当的威胁，联系研究对象真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究对象身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位研究对象本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2. 研究对研究对象的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理审查委员会可以要求研究者向研究对象提供书面告知信息。

六、特殊人群的知情同意

儿童受试者应根据中华人民共和国《民法总则》的年龄要求，签署知情同意书或意愿书，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床研究的决定时，还应当征得其本人同意，儿童要表示赞同或不赞同，并且不参加的意愿应该获得尊重;老年受试者应注意认知功能损害的可能性;孕妇作为弱势群体参加研究，应制订特殊的保护措施;精神、心理与行为障碍受试者参加研究应注意评估受试者的知情同意能力，实施动态同意;对决定容易受到影响的弱势群体，例如：低收入人群等，知情同意应禁止诱导性内容;受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床研究。

七、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件

1. 准备送审文件：项目负责人根据送审类别和材料清单，准备送审文件；所有需批准的文件均应注明版本号和版本日期。

2. 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”：初始审查申请、修正案审查申请、复审申请、备案申请、免除伦理审查申请、免除知情同意申请，或“报告”：研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告。

3. 提交：可以首先提交1 套送审文件，通过伦理委员会办公室形式审查后，准备书面送审材料2 份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理审查委员会办公室。提交初始审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

（二）领取通知

1. 补充/修改送审材料通知：伦理审查委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及审查会议前的送审截止日期。

2. 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

（三）接受审查的准备

1. 会议时间/地点：委员会秘书通过电话/网站/短信/QQ/微信通知。

2. 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前10 分钟到达会场。

八、伦理审查的时间

研究者应当按照伦理审查委员会的要求提供资料，原则上每月10号前接受伦理审查资料，每月下旬举行一次伦理审查会议，必要时可以增加审查会议次数；办公室受理送审文件后，一般需要一周的时间进行处理，请在会议审查日期一周前提交送审文件。伦理审查形式根据项目具体风险和因素决定，一般采取会议审查的方式。

在疫情暴发等突发事件紧急情况或发生其它需要伦理审查委员会进行紧急审查和决定的事件，伦理审查委员会可召开紧急会议进行审查；一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

九、审查决定的传达

伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”、“伦理审查意见”或“沟通意见表”的书面方式传达审查决定；一般在受理伦理审查申请后30天内开展伦理审查并出具审查意见。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审申请，与伦理审查委员会委员和办公室沟通交流，还可以向中心（院）质量管理部门申诉。

十、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目、保健食品人群试食试验项目合同预算应包括伦理审查费用。

伦理审查费列入中心（院）年度预算编制，用于列支小额科研课题的伦理审查费。

按每个研究项目收取伦理审查费用，伦理审查费归中心（院）财务经管科统一管理。

伦理审查委员会日常工作和培训经费从中心（院）其它资金中列支。

十一、联系方式

伦理委员会名称：湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）伦理审查委员会

办公地址：湖南省长沙市开福区捞刀河街道兴联路861号

联系人：张博夫

联系方式：0731-84305972（办公电话）、llwyh@hncdc.com（电子邮箱）

十二、附件

请见中心伦理审查委员会表格下载