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Ⅰ期临床试验主要考察疫苗的安全性和耐受性，样本量通常比较小，大约几十例；Ⅱ期临床试验主要考察不同免疫程序的免疫原性和安全性，样本量大约为上百例；Ⅲ期临床试验是验证疫苗的有效性和安全性，需要的样本量较大。疫苗在批准上市后，需要在更大规模人群接种后开展安全性监测以发现罕见的严重不良反应，同时，也需要对上市后疫苗在实际应用中的人群保护效果进行长期观察。
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