第一章  总则

第一条  为保护研究参与者（受试者）的权益和安全，规范管理湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）伦理审查委员会（以下简称“中心（院）”）的组织和运作，确保中心（院）涉及人的生命科学和医学研究符合伦理要求，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》（2023）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020）、《赫尔辛基宣言》等规定，结合中心（院）工作的实际需要，制定本章程。

第二条  本章程所称涉及人的生命科学和医学研究是指药物、医疗器械的临床试验项目、保健食品人群试食试验、以及对涉及人为研究参与者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动： 

（一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动。

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

第三条  所有涉及人的生命科学和医学研究方案和相关材料都必须在研究实施前提交给伦理审查委员会审查，并获得同意批件后方可开展，伦理审查委员会审查项目时，应履行以下基本职责：

（一）伦理审查委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查；伦理审查委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当的影响。

（二）伦理审查委员会对涉及人的研究项目进行科学审查和伦理审查。

（三）伦理审查委员会负责对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪审查。

（四）对涉及人的研究项目的科学性和伦理问题进行研究并提出咨询意见。

（五）开展培训和对外交流。

（六）接受相关部门和机构对伦理审查委员机构建设情况、伦理审查工作开展情况等的检查。

第二章  伦理审查委员会的组织

第四条  伦理审查委员会的委员应当涵盖生命科学、医学、伦理学、法学等领域的专家和非本机构的人员，人数至少13人，且性别均衡。

伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

第五条  伦理审查委员会委员每届任期5年，可以连任；如委员出现退休或离任等情况，可及时对委员进行相应调整。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由中心（院）任命。设秘书1人，秘书不参与投票表决。

第六条 伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

第七条 伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。

第八条 伦理审查委员会负责建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

第九条  伦理审查委员会的各项经费列入中心（院）财政预算，支付委员审查劳务费用。经费使用按照中心（院）财务管理规定执行。

第十条  伦理审查委员会办公室设在科研管理部门，需有独立档案室，并具备存放审查项目资料的档案设备。

第三章  伦理审查

第十一条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；

（三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；

（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；

（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

第十二条  伦理审查申请和审查工作程序

（一）研究者应当按照伦理审查委员会的要求提供资料，原则上每月10号前接受伦理审查资料，每月下旬举行一次伦理审查会议，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见；伦理审查一般采取会议审查的方式。

情况紧急的，将及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量；

（二）项目负责人填写《伦理审查申请表》，并提交研究方案、知情同意书等必要的支持文件或附件；伦理审查委员会办公室接收申请材料并进行形式审查；

（四）伦理审查一般采取会议审查的方式，但也可根据具体情况采取紧急会议审查或简易程序审查的形式，对提交的项目做出“同意”、“不同意”、“修改后同意”或“暂停/终止”的审查意见；伦理审查批件1年内有效，超出1年尚未开展的项目需要重新进行审查；

（六）主任委员或受委托的副主任委员签署审查批件(意见)；

（七）依据审查批件(意见）规定的跟踪审查频率对项目实施跟踪审查；经伦理审查委员会同意的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查或备案；

（八）研究结束时项目负责人应报告伦理审查委员会。委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出评定；

（九）资料归档：用于申请注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验或医学研究，必备文件应当至少保存至临床试验或医学研究终止后5年。

第十三条  会议审查由主任委员或受委托的副主任委员主持，到会委员人数应超过全体委员人数的半数以上时方可召开会议，伦理审查会议参会委员应包括生命科学、医学、伦理学、法学等领域的专家和非本机构的人员。

伦理审查委员会做出的决定应当得到超过半数全体委员人数的同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

第十四条 以下情形可以适用简易程序审查的方式：

（一）研究风险不大于最小风险的研究；

（二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；

（三）已批准研究的跟踪审查；

（四）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当汇总在伦理审查委员会会议上报告。

简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

第十五条 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

第十六条  申请人向伦理审查委员会提供的审查资料，包括（但不限于下述文件内容，重要材料均应注明版本号和版本日期）：

（一）研究材料诚信承诺书；

（二）伦理审查申请表；

（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；

（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（五）知情同意书；

（六）生物样本、信息数据的来源证明；

（七）科学性论证意见；

（八）利益冲突申明；

（九）招募广告及其发布形式；

（十）研究成果的发布形式说明；

（十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十七条  伦理审查重点内容：

（一）研究是否违反法律法规、规章、科研规范及有关规定的要求；

（二）研究者的资格、经验、诚信、技术能力等是否符合研究要求；

（三）研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求； 

（四）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；

（六）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；

（七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；

（八）是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；

（九）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；

（十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；

（十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

（十二）研究是否涉及利益冲突；

（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；

（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；

（十五）需要审查的其他重点内容。

第十八条  对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。

伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：

（一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；

（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；

（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；

（四）是否需要暂停或者提前终止研究；

（五）其他需要审查的内容。

研究进展跟踪审查的时间间隔不超过12个月。为了避免对研究参与者造成紧急伤害而修改的临床试验方案，研究者可以在提交伦理审查委员会审查同意前实施，事后及时向委员会作书面报告。

第十九条  除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。

第二十条  伦理审查委员会与中心（院）所有与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证中心（院）承担的以及在中心（院）内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都应提交伦理审查，保证研究参与者的健康和权益得到保护；最大限度的减少或消除开展研究中所涉及的利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协助完成多中心（院）研究的伦理审查。

第二十一条  伦理审查委员会接受中心（院）对本委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证，对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第四章  伦理审查委员会的纪律

第二十二条    伦理审查委员会在中心（院）网站公开委员会章程、规章制度、指南并及时公开委员会工作动态，接受社会监督。

第二十三条 伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

第二十四条  伦理审查采取回避制度。与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。

第二十五条  严格遵守保密制度，若有违反制度规定的情况发生，一经查实即予以警告；情节严重的，取消委员资格，触犯法律的依法移送司法机关追究法律责任。

第二十六条  伦理审查委员会委员需定期参加GCP或伦理审查的相关培训，新进委员在任命半年后仍未取得培训合格证书、委员连续三次无故不参加伦理审查会议或相关工作、培训的，劝其辞去委员身份，同时启动“替换”程序，增补相同职位委员，报中心（院）备案。

第二十七条  严格执行廉政相关规定，除可按规定接收审查费用外，不得接收申办者或研究者个人的礼品馈赠和额外费用等。一经发现，除追缴其所得外，立即取消委员资格，提请中心（院）按有关廉政纪律规定予以处分。

第六章  附则

第二十八条 本章程所称研究参与者包括人体研究的受试者，以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体。

第二十九条 本章程由湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）伦理审查委员会起草,报国家药品监督管理局、湖南省药品监督管理局和湖南省卫生健康委员会备案。

第三十条 本章程自发布之日起生效，由伦理审查委员会办公室负责解释。