根据国家药监局批准和登记(批件号2017L04949，登记号CTR20242197），博唯生物九价HPV疫苗男性Ⅲ期临床试验在湖南、山西、四川、云南、广西五省17个试验现场开展，我中心为研究组长单位，高立冬主任医师为项目主要研究者。

近日，该疫苗临床试验在我省湘乡市、衡南县相继启动入组。我中心、上海博唯生物科技有限公司、重庆博唯佰泰生物制药有限公司、重庆美莱德生物医药有限公司、两个试验现场县（市）委/县（市）政府的相关领导、专家及现场研究人员等参加入组启动会。

会上，主要研究者指出，疫苗研发作为我国长期发展战略之一，关乎着国家安全和公众卫生安全。九价HPV疫苗作为一种预防人乳头瘤病毒感染的疫苗，已经在全球范围内得到广泛应用，但在中国内地男性人群中尚未获批使用。因此，开展九价HPV疫苗男性Ⅲ期临床试验，对于评估疫苗在中国内地男性中的保护效力、安全性和免疫原性具有重要意义。为了确保本次临床试验的顺利进行，主要研究者提出四点要求：一是要强化组织管理和岗位责任；二是要严格遵守方案和操作规程（SOP）；三是要加强受试者招募和随访管理；四是要加强质量管理和沟通协调。会后，主要研究者及相关领导和专家一同到试验现场各功能分区指导现场入组工作。

本项临床试验研究周期长、受试者样本量大、参与研究人员和随访次数多，为打好这场“持久战”，我中心作为本临床试验组长单位，自去年5月份以来，与申办者博唯生物一同对试验现场进行了全面而细致的评估，并组织各省机构进行深入的讨论，确定了试验方案、记录表卡以及标准操作程序（SOP）等项目执行文件。同时组织湘乡市CDC和衡南县CDC试验现场开展了多次培训和演练，为临床试验顺利实施打下了坚实基础。本次牵头组织大型多中心疫苗临床试验，对于提升我中心的科研水平和影响力具有重要意义。

（图/文 疫苗临床研究中心 刘树俊 赵俊仕）