2022年5月4日，我国获得附条件上市的新冠重组蛋白疫苗ZF2001（商品名：智克威得®）的III期临床试验结果在国际顶级医学学术期刊The New England Journal of Medicine（《新英格兰医学杂志》，2021年影响因子/JCR分区：91.245/Q1）在线发表。文中，我中心疫苗临床研究团队学科带头人、中心主任高立冬署名并列第一作者、排名第二，李放军主任医师署名参与作者。中国科学院微生物研究所高福院士为通讯作者。

新冠重组蛋白疫苗ZF2001是基于结构基础进行设计的二聚体疫苗，由中国科学院微生物研究所高福院士团队联合安徽智飞龙科马制药公司联合开发。ZF2001疫苗的III期临床试验采用随机、双盲和安慰剂对照的方法，在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔4个海外国家31个临床中心和1个国内临床中心共招募18周岁以上28904人，其中60岁以上老年人占6.4%。结果显示，重组蛋白疫苗ZF2001能够有效预防不同严重程度的新冠肺炎，且安全耐受性好。

在完成全程接种约50天的短期有效性分析中（截止2021年6月30日），疫苗预防不同严重程度新冠肺炎的保护效力达81.4%，对重症-危重症新冠肺炎的保护效力达92.9%；对新冠肺炎引起死亡的保护效力达到100%；在18至59岁人群中，疫苗的保护效力为81.2%；在60岁以上人群中，疫苗的保护效力为87.6%。大部分病例都是感染德尔塔(Delta)变异株，其次是感染阿尔法(Alpha)变异株。对德尔塔变异株的保护率为81.4%，而对阿尔法变异株的保护率为92.7%。在完成全程接种约6个月的长期有效性分析中（截止2021年12月15日），疫苗预防不同严重程度新冠肺炎的保护效力仍然可达75.7%，对重症-危重症新冠肺炎的保护效力达87.6%；对新冠肺炎引起死亡的保护效力达到86.5%。对德尔塔变异株的保护率仍然高达76.1%，而对阿尔法变异株的保护率为88.3%。提示疫苗完成全程接种后半年仍有很高的保护效力。

III期临床试验同时对疫苗在数万人规模人群进行了安全性评估，疫苗组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相当，没有疫苗相关的死亡事件，绝大多数（98.5%）的不良反应轻微（1级或2级）。60岁以上老年人的不良事件率更低。证明了疫苗在较大规模人群的安全性。

已有研究证实，接种ZF2001疫苗人群的血清对包括奥密克戎（Omicron）在内的变异株有很好的中和效果。该疫苗2022年2月获得中国国内批准用于在接种两剂灭活苗基础上进行序贯免疫，能够进一步提高对奥密克戎变异株的中和抗体滴度，产生更好的免疫效果。

新冠肺炎疫情以来，以高立冬主任为学科带头人的疫苗临床研究团队，接收并开展了新冠肺炎病毒疫苗的I－IV期临床试验共24项。疫苗临床研究团队参与、高立冬为通讯作者的新冠重组蛋白疫苗ZF2001 安全性和免疫原性的I、II期临床试验结果于2021年8月在Lancet Infectious Diseases（《柳叶刀—传染病》，2021年影响因子/JCR分区:25.071/Q1）杂志上发表。（供稿：中心科教科）